舜网-济南日报
2022-12-22 06:37:56
本报12月21日讯 近日，市政府印发了《关于全面加强药品监管服务能力建设的实施意见》，力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，更好保障公众用药安全，服务推动医药产业高质量发展。
在提升监管执法能力方面，《实施意见》提出，推动落实市县两级药品监管能力标准化建设要求，加强市县职业化专业化药品检查员队伍建设，推动基层公安机关食药环侦队伍建设，推进药品相关审评、查验、检查等技术支撑体系建设，充实综合执法队伍药品监管执法力量和基本装备配备。
在提升检验检测能力方面，《实施意见》提出，加大财政投入和政策支持力度，持续推进市级检验检测机构能力达标建设，力争用3年时间，推动检验水平达到全省一流、国内领先。推动我市药品检验、科研、突发重特大药品安全事件的预警响应和应急处置能力达到国内一流水平，更好服务医药产业发展。全力推动国家(山东)暨山东自贸试验区(济南)食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，积极争取上级支持，推进药品审评审批制度改革，加快创新药审批上市。
在提升药物警戒能力方面，《实施意见》提出，加强市县两级药品、医疗器械和化妆品不良反应(不良事件)监测体系和评价能力建设。深入推进药品、医疗器械、化妆品不良反应(不良事件)监测哨点建设，深化上市后安全性研究，提升风险预警能力。
在提升风险防控能力方面，《实施意见》提出，推动市县两级药品安全应急管理体系建设，健全药品风险防控应急处置机制。完善药品安全突发事件应急预案，科学研判和妥善应对风险隐患。组织开展药品安全应急培训、应急演练、核查处置等工作。
在提升智慧监管能力方面，《实施意见》提出，推动落实“智慧帮办”和零售药店“电子地图”等大数据创新场景应用，服务企业办事，方便公众购药。完善药品、医疗器械、化妆品企业全生命周期电子档案。推进审评审批和证照管理数字化，实现药品监管政务服务“全程网办”。
在提升监管队伍素质方面，《实施意见》提出，加强药品监管人员、专业技术人员业务能力培训，监管人员专业化培训时间不低于40学时/年，新入职人员规范化培训时间不低于90学时，有计划地安排优秀干部到上级部门挂职或学习锻炼。
在提升技术人员专业能力方面，《实施意见》提出，建立标准制修订成果激励机制，鼓励在科研奖励、职称评审和工作绩效评价等工作中认可标准成果。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度。设立首席专家岗位，加快引进高层次专业人才。
在提升部门协作能力方面，《实施意见》提出，健全药品领域信用体系建设，实施信用评价、信息披露、分类管理等措施，对严重失信者依法依规实施联合惩戒。深入推进“三医联动”，促进医疗、医保、医药数据依法依规开放、共享。
在提升中药传承发展水平方面，《实施意见》提出，大力发展“中医药 ”健康新业态，深化中医药产业与多领域紧密合作，健全中医药服务全流程监管机制，加强对中医药医疗、养生保健等领域的监督和规范。鼓励中药企业加强基础研究，培育中药大品种，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，鼓励委托配制，推动中医药在传承创新中高质量发展。
在提升服务发展能力方面，《实施意见》提出，加快推进生物医药和大健康产业高质量发展，制定发展政策，设立专项资金，用于支持研发创新、产品推广应用、产业集聚发展和完善医药服务体系。支持各区县建设医药重点产业园、重点创新项目等平台，同步部署开展监管服务能力建设。